黨的十八屆三中全會(huì)提出“推進(jìn)國(guó)家治理體系和治理能力現(xiàn)代化”，對(duì)食品藥品監(jiān)管部門(mén)來(lái)說(shuō)，就是要推進(jìn)食品藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化。加強(qiáng)監(jiān)管執(zhí)法隊(duì)伍的能力建設(shè)、規(guī)范監(jiān)管工作行為，是提升食品藥品安全保障能力的兩個(gè)重要抓手。為此我們組織了食品藥品監(jiān)管的骨干力量，在對(duì)上海市食品藥品安全監(jiān)管工作經(jīng)驗(yàn)總結(jié)、分析的基礎(chǔ)上，以國(guó)家法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、技術(shù)規(guī)范等為主要依據(jù)，結(jié)合上海市監(jiān)管工作的實(shí)際，編寫(xiě)了《食品藥品安全監(jiān)管工作指南》。
全書(shū)分為行政許可、行政檢查、行政處罰、監(jiān)測(cè)抽檢、舉報(bào)投訴、突發(fā)事故處置、行政管理7篇，共25章。行政許可篇共有5章，在行政許可工作概述的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)闡述了食品藥品許可工作的程序、要求及文書(shū)制作等，并對(duì)食品藥品廣告審查，食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)相關(guān)的HACCP、 GMP、 GSP等認(rèn)證管理工作做了相應(yīng)的介紹。行政檢查篇共6章，重點(diǎn)闡述食品藥品行政檢查的工作程序與要求以及重大活動(dòng)食品安全監(jiān)督保障工作的程序和要求。行政處罰篇共有3章，重點(diǎn)闡述食品藥品行政處罰工作的程序、要求，并附有處罰文書(shū)的樣本。監(jiān)測(cè)抽檢篇共5章，重點(diǎn)闡述食品、化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、食品藥品監(jiān)督抽檢的程序與規(guī)范、快速檢測(cè)規(guī)范（食品、藥品、化妝品），對(duì)藥品化妝品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)提出了工作要求，介紹了各類(lèi)監(jiān)測(cè)抽檢文書(shū)的制作。投訴舉報(bào)篇共2章，分別對(duì)投訴舉報(bào)處置的程序、要求以及舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)做了全面的介紹。突發(fā)事故處置篇共3章，重點(diǎn)闡述了食物中毒定義和特點(diǎn)、分級(jí)和管轄、處置流程以及藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的處置流程，對(duì)食品藥品召回過(guò)程中的監(jiān)督管理也提出了具體的工作規(guī)范、要求。行政管理篇?jiǎng)t對(duì)食品藥品安全現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)法裝備以及監(jiān)管檔案的管理要求作了簡(jiǎn)單的介紹。
全書(shū)力求將法律知識(shí)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)以及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)融會(huì)貫通，使執(zhí)法人員能較容易地掌握食品藥品安全監(jiān)管工作的基本要求、基本方法以及相應(yīng)的程序等，從而促使食品藥品安全監(jiān)管工作進(jìn)一步規(guī)范化、制度化、科學(xué)化。
本書(shū)主要是對(duì)上海市食品藥品安全監(jiān)管工作經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)，從工作內(nèi)容、方法和要求等方面介紹了上海的地方工作特色，僅供大家參考。由于我們的水平有限，書(shū)中難免會(huì)有一些不當(dāng)之處，敬請(qǐng)讀者批評(píng)和指正。
目錄
第一篇 行政許可
第一章 行政許可工作概述
第一節(jié) 食品藥品行政許可概述
第二節(jié) 食品藥品行政許可文書(shū)制作
第二章 食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的行政許可
第一節(jié) 食品生產(chǎn)的行政許可
第二節(jié) 食品經(jīng)營(yíng)的行政許可
第三節(jié) 藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的行政許可
第四節(jié) 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的行政許可
第五節(jié) 化妝品生產(chǎn)的行政許可
第三章 食品藥品的行政許可
第一節(jié) 食品的行政許可
第二節(jié) 保健食品的行政許可
第三節(jié) 食品添加劑的行政許可
第四節(jié) 藥品的行政許可
第五節(jié) 醫(yī)療器械的行政許可
第六節(jié) 化妝品的行政許可
第四章 食品藥品廣告審查
第一節(jié) 保健食品廣告的審查
第二節(jié) 藥品廣告的審查
第三節(jié) 醫(yī)療器械廣告的審查
