Ｌ０２：２０１２《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》為指導(dǎo)，由全國醫(yī)學(xué)檢驗各專業(yè)領(lǐng)域的專家共同編寫，對開展ＩＳＯ１５１８９醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可有重要的指導(dǎo)意義和實用價值。
本書共分２篇８章。第一篇為實驗室管理和技術(shù)要求，主要介紹組織人員管理，實驗室環(huán)境，檢驗前、中、后過程的質(zhì)量管理和風(fēng)險評估等方面的操作規(guī)程。第二篇為分子診斷操作規(guī)程，從標(biāo)本采集、試劑與儀器、操作步驟、質(zhì)量控制、結(jié)果判讀等方面來闡述臨床分子生物檢驗相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。附錄部分不僅收錄了臨床分子生物檢驗常用的記錄表格，方便讀者直接引用，而且列舉了分子生物檢驗常見不符合項案例及整改要點，有利于讀者借鑒和參考，指導(dǎo)作用突出。
本書內(nèi)容全面，編排格式規(guī)范，言簡意賅，實用性強，適用于正在準(zhǔn)備或計劃準(zhǔn)備醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可單位的管理人員和技術(shù)人員學(xué)習(xí)和借鑒，也可作為基層醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗常規(guī)工作的管理規(guī)范和操作手冊，還可作為我國醫(yī)學(xué)實驗室規(guī)范化管理和標(biāo)準(zhǔn)化操作的培訓(xùn)用書。
目 錄
第一篇管理與技術(shù)要求 / 001
第一章·分子診斷實驗室人員崗位設(shè)置及管理002
分子診斷實驗室組織結(jié)構(gòu) / 003
分子診斷實驗室人員資質(zhì)和崗位責(zé)任 / 006
分子診斷實驗室人員培訓(xùn)及能力評估 / 008
第二章·分子診斷實驗室設(shè)施與環(huán)境010
分子診斷實驗室設(shè)施和環(huán)境條件程序 / 011
分子診斷實驗室生物安全風(fēng)險處置程序 / 014
分子診斷實驗室防污染管理程序 / 016
第三章·標(biāo)本采集與接收程序018
檢驗項目申請程序 / 019
標(biāo)本采集、運送、接收與保存程序 / 021
第四章·檢驗方法性能評價程序023
分子定量項目性能驗證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 024
分子定性項目性能驗證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 028
核酸提取效率驗證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 032
第五章·質(zhì)量保證034
能力驗證、實驗室間比對程序 / 035
室內(nèi)質(zhì)量控制管理程序 / 038
室內(nèi)人員比對、留樣再測程序 / 041
檢測系統(tǒng)間比對程序 / 042
風(fēng)險評估管理程序 / 043
質(zhì)量指標(biāo)管理程序 / 046
工作流程管理程序 / 049
第六章·結(jié)果報告程序051
感染性疾病分子檢驗結(jié)果報告程序 / 052
遺傳性疾病分子檢測結(jié)果報告程序 / 054
NGS分子檢驗結(jié)果報告程序 / 056
藥物敏感相關(guān)基因分子檢驗結(jié)果報告程序 / 059
第二篇分子診斷標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 061
第七章·儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程062
第一節(jié)主要儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 063
熒光定量擴增儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 063
全自動核酸提取儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 065
全自動核酸提取工作站標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 067
焦磷酸測序儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 070
DNA序列分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 075
高通量測序儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 082
DNA打斷儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 090
數(shù)字PCR系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 095
微陣列芯片掃描儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 101
第二節(jié)輔助儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 104
生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 104
超凈工作臺標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 106
紫外線消毒車標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 108
干式恒溫器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 110
高速冷凍離心機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 111
旋渦振蕩器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 113
加樣器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 114
-70℃冰箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 115
熒光顯微鏡標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 117
