“醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室ＩＳＯ１５１８９認(rèn)可指導(dǎo)叢書”以ＣＮＡＳ ＣＬ０２：２０１２《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》為指導(dǎo)，由全國(guó)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)各專業(yè)領(lǐng)域的專家共同編寫，對(duì)開展ＩＳＯ１５１８９醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可有重要的指導(dǎo)意義和實(shí)用價(jià)值。
本書共分３篇11章。第一篇為臨床化學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理和技術(shù)要求，詳細(xì)介紹了臨床化學(xué)專業(yè)組的人員崗位設(shè)置及管理，環(huán)境與設(shè)施管理，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑與耗材管理，檢驗(yàn)前質(zhì)量管理，檢驗(yàn)質(zhì)量保證和檢驗(yàn)后質(zhì)量管理，對(duì)臨床化學(xué)檢驗(yàn)分析性能評(píng)價(jià)的方法做了重點(diǎn)闡述。第二篇為臨床化學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，從檢驗(yàn)?zāi)康?、方法、原理、操作和校?zhǔn)、質(zhì)控，以及檢驗(yàn)性能參數(shù)、臨床應(yīng)用等方面詳細(xì)闡述相關(guān)操作規(guī)程。第三篇為檢驗(yàn)科信息系統(tǒng)質(zhì)量管理，針對(duì)信息系統(tǒng)質(zhì)量管理和安全管理程序，以及相關(guān)操作規(guī)程和突發(fā)事件的應(yīng)激處理方案做了詳細(xì)介紹。附錄部分不僅收錄了臨床化學(xué)檢驗(yàn)常用的記錄表格，方便讀者直接引用，而且列舉了臨床化學(xué)檢驗(yàn)和檢驗(yàn)科信息系統(tǒng)常見不符合項(xiàng)案例及整改要點(diǎn)，有利于讀者借鑒和參考，指導(dǎo)作用突出。
本書內(nèi)容全面，編排格式規(guī)范，言簡(jiǎn)意賅，實(shí)用性強(qiáng)，適用于正在準(zhǔn)備或計(jì)劃準(zhǔn)備醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可單位的管理和技術(shù)人員學(xué)習(xí)和借鑒，也可作為基層醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)工作的管理規(guī)范和操作手冊(cè)，還可作為我國(guó)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理和標(biāo)準(zhǔn)化操作的培訓(xùn)用書。
目 錄
第一篇臨床化學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理與技術(shù)要求 / 001
第一章·人員崗位設(shè)置及管理002
組織與管理程序 / 003
臨床化學(xué)組崗位設(shè)置與職責(zé)管理程序 / 005
臨床化學(xué)組工作制度 / 009
臨床化學(xué)組人力資源管理程序 / 011
第二章·環(huán)境與設(shè)施管理014
實(shí)驗(yàn)室環(huán)境監(jiān)控程序 / 015
實(shí)驗(yàn)室純水機(jī)水質(zhì)監(jiān)控管理程序 / 018
實(shí)驗(yàn)室安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序 / 020
第三章·實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑與耗材管理022
儀器設(shè)備管理程序 / 023
儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)程序 / 027
試劑和耗材管理程序 / 030
校準(zhǔn)品、質(zhì)控品管理程序 / 033
第四章·檢驗(yàn)前質(zhì)量管理035
標(biāo)本采集、運(yùn)送管理程序 / 036
標(biāo)本接收、處理與保存程序 / 040
第五章·臨床化學(xué)檢驗(yàn)分析性能評(píng)價(jià)042
檢測(cè)系統(tǒng)（程序）性能評(píng)價(jià)總論 / 043
精密度性能評(píng)價(jià)程序 / 045
正確度驗(yàn)證程序 / 047
臨床化學(xué)檢驗(yàn)方法檢出能力評(píng)價(jià)程序 / 049
分析測(cè)量范圍驗(yàn)證程序 / 053
生物參考區(qū)間驗(yàn)證與確認(rèn)程序 / 056
分析干擾性能評(píng)價(jià)程序 / 059
發(fā)現(xiàn)攜帶污染及其解決方案 / 061
測(cè)量不確定度評(píng)定程序 / 063
第六章·檢驗(yàn)質(zhì)量保證065
臨床化學(xué)組室內(nèi)質(zhì)量控制程序 / 066
能力驗(yàn)證/室間質(zhì)量評(píng)價(jià)程序 / 072
實(shí)驗(yàn)室間及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)程序 / 075
項(xiàng)目定標(biāo)和定標(biāo)確認(rèn)程序 / 078
臨床化學(xué)檢驗(yàn)的量值溯源 / 080
第七章·檢驗(yàn)后質(zhì)量管理082
檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告管理程序 / 083
樣本復(fù)檢和報(bào)告修改程序 / 085
危急值報(bào)告程序 / 087
檢驗(yàn)結(jié)果批準(zhǔn)與發(fā)布程序 / 090
附加/讓步檢驗(yàn)管理程序 / 093
檢驗(yàn)后樣品保存與廢棄處理程序 / 095
