“醫(yī)學實驗室ISO 15189認可指導叢書”以ＣＮＡＳ ＣＬ０２：２０１２《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》為指導，由全國醫(yī)學檢驗各專業(yè)領(lǐng)域的專家共同編寫，對開展ＩＳＯ１５１８９醫(yī)學實驗室認可有重要的指導意義和實用價值。
本書共分３篇23章。在介紹醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的由來和發(fā)展，基本要義，建立、運行和維護及ＣＮＡＳ實驗室認可流程的基礎(chǔ)上，著重闡述了質(zhì)量管理體系的要求，包括組織和人員管理、質(zhì)量方針和目標、業(yè)務(wù)委托和外部支持、不符合項識別和處理、內(nèi)部審核和管理評審、記錄控制與管理、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備和耗材，以及檢驗前、中、后的質(zhì)量保證，實驗室信息管理系統(tǒng)等。同時就質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序性文件、管理體系指導手冊等進行了舉例介紹，指導性強。附錄部分不僅收錄了實驗室認可申請上報文件、現(xiàn)場評審文件，方便讀者直接引用，而且列舉了典型不符合項案例及整改要點，有利于讀者借鑒和參考，指導作用突出。
本書內(nèi)容全面，編排格式規(guī)范，言簡意賅，實用性強，適用于正在準備或計劃準備醫(yī)學實驗室認可單位的管理和技術(shù)人員學習和借鑒，還可作為我國醫(yī)學實驗室規(guī)范化管理和標準化操作的培訓用書。
