隨著中醫(yī)藥國際化進程的加快，以屠呦呦為代表的中國藥學(xué)家在世界舞臺大放異彩，在保護中醫(yī)藥自身特色和理論體系的前提下，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局及國際標(biāo)準(zhǔn)研究中醫(yī)中藥同樣重要。本書即是以此為目的，旨在為中醫(yī)從業(yè)人員提供定量研究方法和設(shè)計思路。
1導(dǎo)論1
1.1引言1
1.2中醫(yī)的定義2
1.2.1中草藥醫(yī)學(xué)2
1.2.2針刺2
1.2.3其他中醫(yī)療法2
1.2.4食療2
1.2.5補充與替代醫(yī)學(xué)2
1.2.6評述3
1.3中西醫(yī)基本原則3
1.3.1醫(yī)學(xué)理論和醫(yī)療實踐4
1.3.2診斷技巧6
1.3.3治療7
1.3.4評述8
1.4中醫(yī)藥臨床試驗基本注意事項8
1.4.1研究設(shè)計8
1.4.2定量研究工具的有效性9
1.4.3臨床終點9
1.4.4安慰劑匹配10
1.4.5計算樣本量11
1.5中藥發(fā)展的實際問題11
1.5.1一致性檢測11
1.5.2穩(wěn)定性分析12
1.5.3動物研究12
1.5.4監(jiān)管要求13
1.5.5內(nèi)容及標(biāo)簽13
1.5.6評述13
2全球制藥發(fā)展15
2.1引言15
2.2藥物開發(fā)工藝16
2.2.1非臨床開發(fā)16
2.2.2臨床前開發(fā)16
2.2.3臨床開發(fā)17
2.3監(jiān)管要求18
2.3.1美國的監(jiān)管流程18
2.3.2國際協(xié)調(diào)會議20
2.3.3評述21
2.4藥物研發(fā)中的實際問題21
2.4.1多區(qū)域臨床試驗21
2.4.2橋接研究22
2.4.3臨床試驗中的適應(yīng)性設(shè)計方法23
2.4.4微量給藥方法23
2.4.5評述24
2.5中醫(yī)藥發(fā)展現(xiàn)代化24
2.5.1個體化治療24
2.5.2聯(lián)合治療25
2.5.3有效治療25
2.6結(jié)語25
3中藥管理條例27
3.1引言27
3.2中國中醫(yī)藥法規(guī)28
3.2.1背景28
3.2.2法規(guī)28
3.3歐洲草藥產(chǎn)品法規(guī)30
3.3.1德國草藥產(chǎn)品法規(guī)31
3.3.2歐盟草藥產(chǎn)品的協(xié)調(diào)32
3.4美國關(guān)于草藥產(chǎn)品作為膳食補充劑的規(guī)定32
3.4.1膳食補充劑管理規(guī)定32
3.4.2質(zhì)量問題33
3.4.3安全性問題33
3.4.4評述33
3.5美國關(guān)于草藥產(chǎn)品作為藥品的法規(guī)33
3.5.1植物制劑33
3.5.2植物產(chǎn)品條例34
3.5.3植物藥產(chǎn)品的現(xiàn)行審查程序35
3.5.4植物藥與化學(xué)藥35
3.6結(jié)語38
