“醫(yī)學(xué)實驗室ISO15189認(rèn)可指導(dǎo)叢書”以CNAS-CL02：2023《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》、CNAS-CL02-A001：2023《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則的應(yīng)用要求》為指導(dǎo)，由全國醫(yī)學(xué)檢驗各專業(yè)領(lǐng)域?qū)＜夜餐帉?，對開展ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可有重要的指導(dǎo)意義和實用價值。
本書共３篇１３章。第一篇為醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系概述，介紹我國醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的產(chǎn)生、發(fā)展及意義，質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行及維護(hù)的基本要求，ISO15189：2022修訂歷程及主要變化，以及醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可流程。第二篇為CNAS-CL02：2023條款原文及釋義，針對CNAS-CL02：2023的主要條款逐一進(jìn)行解讀，有助于讀者對條款內(nèi)涵的深入理解。第三篇為文件樣例，包括質(zhì)量手冊范例及程序文件范例，指導(dǎo)性強(qiáng)，對實驗室結(jié)合自身情況建立質(zhì)量管理體系有較大借鑒意義。附錄部分不僅收錄了實驗室認(rèn)可申請上報文件、現(xiàn)場評審文件，方便讀者直接引用，而且列舉了典型不符合案例及整改要點(diǎn)，有利于讀者借鑒和參考，指導(dǎo)作用突出。
本書內(nèi)容全面，編排格式規(guī)范，言簡意賅，實用性強(qiáng)，適用于正在準(zhǔn)備申請醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的單位，或已通過認(rèn)可現(xiàn)在需要完成管理體系換版的單位的管理和技術(shù)人員學(xué)習(xí)和借鑒，還可作為我國醫(yī)學(xué)實驗室規(guī)范化管理和標(biāo)準(zhǔn)化操作的培訓(xùn)教材。
